הרגולציה בתחום הציוד הרפואי

0
57
הרגולציה בתחום הציוד הרפואי
erקרדיט freepik

ישראל, ציור רפואי ייוצר וישווק אך ורק אם הוא עבר רישום אמ"ר (כלומר רישום אביזרים ומכשירים רפואיים) בתהליך מוכר, או אם הוא קיים בתוספת השנייה לחוק הציוד הרפואי. מטרת הרישום הינה להבטיח את בטיחותם ויעילותם של האביזרים והמכשור הרפואי הנמצאים בשימוש במערכות הבריאות השונות בישראל. חשוב לציין שציוד רפואי יירשם בפנקס האמ"ר לתקופה שלא עולה על חמש שנים, כשהיוצאים מהכלל הם שתלים הרשומים עד שנתיים, או ציוד רפואי הרשום או מותר בשיווק במדינה מוכרת עד לתוקפו של הרישום ואו ההיתר באותה מדינה.

איך אפשר לבצע רישום אמ\"ר בהתאם לחוק?

חשוב להבין, רישום אמ"ר הוא תהליך ארוך ומסורבל שאם לא מתבצע בהתאם לחוק וביעילות הנדרשת, סביר להניח שלא יצליח. בכדי להגדיל את סיכויי ההצלחה, מומלץ לקבל ליווי מחברה מקצועית שמכירה היטב את התהליך ויכולה לסייע ברישום אמ"ר, חידוש רישיון ואף להעניק ייעוץ רגולטורי;

  • רישום ישראלי באמ"ר – חברה מקצועית ברמה גבוהה, תסייע ליצרנים ויבואנים, יצואנים ומשווקים של ציוד רפואי לשמור ולקבל את העמידה בדרישות הרישום במשרד הבריאות; החל משלב האישור לפני הפריצה לשוק ועד לשמירה וחידוש רישיונות, רישיונות ייבוא מיוחדים, אישורים רב או חד פעמיים ועוד.
  • אמ"ר לשימוש בארץ – מיקור חוץ למחלקת רישום האמ"ר, הגשת טפסים ובקשות למשרד הבריאות לצורך אישור מוצרים חדשים ומעקב צמוד עד לאישורם, ואף תמיכה לאחר האישור – חידוש אישורים בעתיד, שינויים במידת הצורך, פתרון בעיות יבוא, דיווח תופעות לוואי ועוד.
  • וועדת סיווג ובדיקת היתכנות – חברה המעוניינת לרשום מוצרי אמ"ר, תהיה חייבת לבצע בדיקת התכנות למוצר לקראת רישומו במשרד הבריאות. לאורך הדרך, יהיה על המוצר לקבל אישור בוועדות שונות עד שיותאם באופן רגולטורי. לאורך כל התהליכים הללו, כדאי לקבל ליווי מקצועי מחברה המתמחה בכך, להתכונן טוב יותר מבחינת המוצר והניירת ולהגדיל את הסיכוי לקבלת האישורים.
  • חומרי אריזה לאמ"ר – איך מתרגמים, מסמנים ואורזים את המוצרים הרפואיים בהתאם לחוק ולתקנות השונות? בישראל, משרד הבריאות פועל בהתאם לתקנות החמורות ביותר. כחלק מתהליך רישום אמ"ר על המוצר לעמוד גם בהן! יש להתאים ולתרגם את חומרי האריזה בהתאם לדרישות משרד הבריאות, הפורמטים ושפות מקומיות, כולל עבודת עיצוב גרפי והדפסה תוך מתן תשומת לב לפרטים הקטנים ביותר.
  • ועוד

ליווי מקצועי משמעותו הצלחה בטוחה

רישום אמ"ר כעת ברור גם לכם, הוא הליך שלא ניתן להקל בו ראש. כשאתם מגובים על ידי חברה מקצועית שמכירה היטב את השוק ואת התהליכים, התקנות והחוקים הנוקשים, לא רק שתדעו לגשת לתהליך באופן היעיל והמדויק ביותר, אלא שתעלו את הסיכויים שלכם להצליח לעשות שינוי באופן העבודה בשוק, עם ציוד מתקדם ואביזרים מהשורה הראשונה.

השאר תגובה

Please enter your comment!
Please enter your name here